Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GBM-ANOCEF 2008-01 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant de l’irinotécan et du bévacizumab à une radiochimiothérapie par témozolomide, chez des patients ayant un glioblastome non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’adjonction d’un traitement par irinotécan et bévacizumab au traitement standard associant une radiothérapie et du témozolomide, chez des patients ayant un glioblastome non résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront tout d'abord un traitement néo-adjuvant comprenant une perfusion de bévacizumab et d’irinotécan toutes les deux semaines, jusqu’à quatre cures. Les patients recevront ensuite une radiothérapie, avec des séances cinq jours par semaine pendant six semaines ; pendant toute la durée de la radiothérapie les patients recevront également des comprimés de témozolomide, quotidiennement. Enfin, quatre à cinq semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront douze cures d'un traitement adjuvant, similaire au premier traitement néo-adjuvant administré ; ce traitement pourra être poursuivi en l'absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie associée à un traitement par témozolomide, selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Quatre semaines après la fin de la radiothérapie, les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de témozolomide, pris quotidiennement pendant cinq jours ; ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures, et pourra être poursuivi en l'absence de rechute ou d’intolérance. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires sur la qualité de vie avant, pendant et après le traitement. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à 3 autres études associées : la première nécessite des échantillons de la tumeur, prélevés lors de la biopsie initiale, ainsi que des échantillons de sang, prélevés plusieurs fois durant le traitement. Les deux autres études sont des études d’imagerie mettant en oeuvre des techniques plus complètes que les techniques de suivi standard.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ANUS : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’une radiochimiothérapie associée au panitumumab, chez des patients ayant un cancer de l’anus localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie par 5-FU et mitomycine C, du panitumumab et une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’anus localisé. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de mitomycine C suivie d’une perfusion de 5-FU sur quatre jours, associée à une perfusion de panitumumab tous les quinze jours. Ce traitement sera répété une fois, quatre semaines après le début du traitement. En parallèle, les patients recevront une radiothérapie à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Deux mois après le début du traitement, les patients recevront un complément de radiochimiothérapie comprenant une perfusion de mitomycine C suivie d’une perfusion de 5-FU sur quatre jours, associé à deux perfusions de panitumumab à quinze jours d’intervalle. Ce traitement sera associé à une radiothérapie, à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant deux semaines. Le suivi post-traitement des patients comprendra une visite deux mois après l’arrêt des traitements, puis des visites tous les quatre mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans. Au cours de cet essai les patients pourront participer à différentes études associées, nécessitant la collecte d’échantillons de tumeurs et de sang à différents moment du traitement.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

RTEP3 : Essai visant à évaluer la valeur pronostique de la modification de l'activité métabolique tumorale mesurée par TEP-FDG au cours d'une radiochimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de l'examen d'imagerie TEP (tomographie par émission de positons) comme outil d'évaluation et de prédiction de la réponse à la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage. Cet essai cherchera à décrire les modifications de l'activité métabolique tumorale mesurées par une TEP réalisée au cours d'un traitement de radiothérapie. Dans l'avenir, l'objectif serait de modifier précocement la suite d'une radiothérapie, en fonction des résultats de la TEP réalisée en cours de traitement. Les patients recevront un traitement standard de radiothérapie, à raison de cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Les patients recevront également un traitement standard de chimiothérapie concomitant comprenant des perfusions de fluorouracile et de cisplatine. Les patients auront quatre examens TEP : avant le début de la radiothérapie, trois semaines après le début de la radiothérapie, puis trois et douze mois après la fin de la radiothérapie. La première TEP est effectuée dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients, la deuxième rentre spécifiquement dans le cadre de cet essai. Les deux dernières TEP sont systématiquement effectuées dans le cadre de cet essai, ce qui n'est pas le cas dans la prise en charge habituelle. Les résultats des quatre TEP permettront d'analyser l'évolution de l'activité métabolique tumorale. Les patients seront suivis pendant deux ans après la fin de la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Imagerie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

HOFFMANN LA ROCHE ML19202 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de deux schémas thérapeutiques néoadjuvants associant du bévacizumab, une chimiothérapie et une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer rectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open-label study to assess the effect on tumor response, and the safety, of two neo-adjuvant approaches with Avastin in newly-diagnosed patients with high risk locally-advanced rectal cancer.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

BO25041 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab à une radiochimiothérapie par témozolomide, chez des patients jeunes ayant un gliome de haut grade supratentoriel nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement à base de bévacizumab, chez des patients jeunes ayant un gliome de haut grade supratentoriel nouvellement diagnostiqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du témozolomide, une fois par jour et une radiothérapie, cinq jours par semaine. Ces traitements seront répétés pendant six semaines. Après une période d’un mois sans traitement, les patients recevront de nouveau du témozolomide, cinq jours par semaine, tous les mois pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe ainsi que des perfusions de bévacizumab toutes les deux semaines. Des patients supplémentaires âgés de six mois à trois ans seront également inclus mais ne recevront pas de radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

SAPA : Étude évaluant l’effet de l’activité physique adaptée, sur la fonction aérobie et la fatigue, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’une activité physique adaptée, sur la qualité de vie et la fatigue, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront un programme d’activité physique adapté sur la fonction aérobie et la fatigue, durant la durée de traitement (chimiothérapie et radiothérapie), et auront un suivi standard durant 27 semaines. les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge standard durant et après le traitement.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude STEMRI : étude de preuve de concept évaluant la capacité de la spectroscopie 1HMRI à définir la zone tumorale enrichie en cellules souches des glioblastomes (CSGs), chez les patients atteints de glioblastome qui ont été opérés et traités par radiochimiothérapie à base de témozolomide. L’objectif de cette étude est de mieux comprendre les mécanismes de progression et de récidive des glioblastomes avec la spectroscopie IRM chez les patients atteints de glioblastome qui ont été opérés et traités par radiochimiothérapie à base de témozolomide. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie (étude rétrospective) : les patients traités par chirurgie et ayant reçus le protocole STUPP, comprenant une radiochimiothérapie à base de témozolomide, bénéficieront d’une IRM 48h après la résection de la tumeur. Dans le cadre de cette étude, cette IRM sera analysée par un neuroradiologue afin d’étudier l'impact de la résection tumorale sur le profil de récurrence de la tumeur. Dans la deuxième partie (étude prospective) : les patients candidats pour la chirurgie, bénéficieront d’une IRM deux jours après la résection tumoral afin d’étudier l'impact de résection tumorale sur le profil de récurrence de la tumeur. Les patients recevront ensuite un traitement standard comprenant une radiochimiothérapie à base de témozolomide (STUPP). Une IRM sera réalisée tous les deux mois durant la première année puis tous les trois mois jusqu’à rechute, chez les patients inscrits dans la partie prospective. Dans le cadre d’une étude complémentaire, les patients inscrits dans la partie prospective bénéficieront d’une évolution de la fonction neurocognitive et de la qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Imagerie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

GRECCAR 6 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’allongement du délai entre un traitement néo-adjuvant par radiochimiothérapie et une chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rectum. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’allongement du délai entre un traitement néo-adjuvant par radio-chimiothérapie et une chirurgie sur la réponse clinique, chez des patients ayant un cancer du rectum. Après un traitement d’induction par une radiochimiothérapie néo-adjuvante, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, une intervention chirurgicale sera réalisée onze semaines après la radiochimiothérapie. Dans le deuxième groupe, une intervention chirurgicale sera réalisée sept semaines après la radiochimiothérapie. Les patients seront suivis un mois et trois mois après l’intervention chirurgicale, puis tous les trois à quatre mois pendant un an et tous les six mois jusqu’à trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, des examens d’imagerie et des analyses biologiques.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Chirurgie,

NESC : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement pré-opératoire associant une chimiothérapie par docétaxel, cisplatine et 5FU, suivie d’une radiochimiothérapie par 5FU et oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer gastrique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement pré-opératoire associant une première chimiothérapie, suivie d’une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un cancer gastrique. Les patients recevront une première chimiothérapie comprenant le même jour une perfusion de docétaxel (Taxotère®) et de cisplatine, puis une perfusion continue de 5FU pendant cinq jours. Ce traitement sera répété une fois au bout de trois semaines. Après quatre à six semaines, les patients recevront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine (du lundi au vendredi) pendant 5 semaines. Cette radiothérapie sera associée à une deuxième chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine tous les quinze jours pendant la durée de la radiothérapie (trois perfusions) et une perfusion continue de 5FU du lundi au samedi, chaque semaine durant la radiothérapie. Quatre à six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients seront opérés. Après la chirurgie, les patients seront suivis, tous les quatre mois pendant un an, tous les six mois les quatre années suivantes, puis tous les ans. Au cours de cet essai, des questionnaires de qualité de vie seront complétés par les patients avant le début du traitement, après la première chimiothérapie, la radiothérapie, avant la chirurgie, puis après quatre et huit mois.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude 2014-02-PROTECT: étude de phase 2-3, randomisée et multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radio-chimiothérapie préopératoire par paclitaxel et carboplatine ou par fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique (FOLFOX), chez des patients ayant un cancer résécable de l’oesophage et de la jonction oesogastrique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une radio-chimiothérapie par fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique par rapport à une radio-chimiothérapie par paclitaxel et carboplatine, chez des patients ayant un cancer résécable de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique. Cette étude comprendra deux parties : Les cent-six patients inclus dans la première partie seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie à base de fluorouracile, d’oxaliplatine et d’acide folinique administrée en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, pendant trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel et de carboplatine, administrée en perfusion intraveineuse chaque semaine pendant un mois. A partir du premier jour de la première cure de chimiothérapie, les patients des deux groupes de traitement recevront une radiothérapie cinq fois par semaine, pendant quatre à cinq semaines. Une résection oesophagienne sera réalisée 4 à 8 semaines après la fin du traitement. Les quatre-cent patients inclus dans la deuxième partie bénéficieront des mêmes traitements et selon les mêmes modalités que les patients dans la première partie. Les patients seront revus un mois après la résection chirurgicale, puis tous les 6 mois pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et une tomodensitométrie thoraco-abdominale.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Chirurgie,